Nordamerika

Unser amerikanischer Standort in Rockville, Maryland, liegt in der Nähe von Washington D.C. und dem US National Institute of Health. Er befindet sich mitten in einem Hub für die Herstellung von Biologika.

Unsere Erfahrungen in der Auftragsfertigung von Biologika

Unser US-Standort blickt auf eine lange Geschichte in der Auftragsfertigung von Biologika zurück. Er verfügt über hochmoderne Technologien zur Entwicklung und Fertigung klinischer Prüfmuster der Phasen I und II für virale Impfstoffe, virale Vektoren und andere Biologika. Nordamerikanische Kunden finden hier ihren ersten Ansprechpartner.

Prozessentwicklung und Analytik

Die Wissenschaftler und Ingenieure unseres Prozessentwicklungsteams sind auf die Entwicklung komplexer Up- und Downstream-Prozesse und entsprechender Formulierungen spezialisiert. Gemeinsam mit dem Kunden definieren sie einen geeigneten Herstellungsprozess und die dazu passenden Technologien. Dabei werden, soweit möglich, bereits erprobte und skalierbare Prozesse weiterentwickelt.

In der Qualitätskontrolle und analytischen Entwicklung nutzen die Teams ein breites Spektrum analytischer Technologien zur Entwicklung neuartiger Assays, die für die Charakterisierung, Freigabe und Stabilitätsprüfung viraler Impfstoffe und viraler Vektoren in der Frühphase benötigt werden.

Weitere Informationen zu unseren Prozessentwicklungsleistungen

Zelllinien & Virus-Erfahrung

IDT Biologika Rockville hat Erfahrung mit einer Vielzahl unterschiedlicher Zelllinien und Viren.

VERO
DF-1
MRC-5
HEK-293
CHO
MDCK
AGE.1CR
SF9
PER.C6

Auftragsherstellung

In unserer US-amerikanischen Niederlassung sind Prozessentwicklung und Produktion im selben Gebäude untergebracht und die Teams werden übergreifend geschult. Das sind ideale Voraussetzungen für einen reibungslosen Übergang von der Prozessentwicklung in die GMP-Produktion. Im Rahmen dieses Übergangs erstellen wir eine detaillierte Prozessbeschreibung, die alle kritischen Parameter enthält.

Der Standort verfügt über Zell- und Virusbanken, Master- und Working-Banks sowie Master Seed- und Working Seed-Stocks. Wir können hier Wirkstoff-Bulks herstellen, Endformulierungen durchführen und Flüssigkeiten aseptisch abfüllen, einschließlich der Lyophilisation klinischer Prüfmuster der Phasen I und II. All diese Leistungen begleiten wir mit hochwertiger Qualitätskontrolle und Analytik.

Weitere Informationen über unsere Zelllinien
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End-to-End Leistungen

Die Standorte Rockville und Dessau-Roßlau sind weitgehend integriert, Das bedeutet zum Beispiel, dass wir bei Bedarf für einen Kunden zunächst klinische Prüfmustern für die Phase III in Rockville herstellen und das Produkt anschließend für die kommerzielle Herstellung nach Deutschland transferieren.

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Schwerpunkte

GMP-konforme, FDA- und EMA-geprüfte BSL-2 Anlage
Erfahrung mit lebenden viralen Erregern und rekombinanten Proteinen
Umfassendes Spektrum von Fertigungsplattformen
Übergreifend ausgebildete, flexible Belegschaft
Standorte

IDT Biologika USA

1405 Research Boulevard.
Rockville, MD 20850, USA
Telefon: +1 240 599 3000
E-Mail: info@idt-biologika.com

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