Qualitätskontrolle und Analytik

Als eines der weltweit führenden Unternehmen für die Auftragsherstellung viraler Impfstoffe und Vektoren bieten wir unterstützende Dienstleistungen in der Qualitätssicherung und Analyse an. Diese Unternehmensbereiche sind eng in unsere Herstellprozesse integriert und verfügen über hochmoderne Laborräume.

Qualitätsüberwachung

Ein Qualitätsteam unterstützt die Produktion vor Ort mit praktischer Erfahrung und der Überwachung kritischer Prozessschritte. Die enge Zusammenarbeit zwischen Qualitätsexperten einerseits und Produktion und technischen Abteilungen andererseits ist der Schlüssel für die qualitativ hochwertige Impfstoff- und Arzneimittelproduktion. Sie ermöglicht auch einen effizienten Austausch mit unseren Kunden.

Die Grundlage unseres Qualitätsüberwachungssystems bildet das konstante Monitoring aller relevanten GMP-Richtlinien. Neue Entwicklungen werden laufend in unsere Qualitätssysteme integriert, damit sämtliche Herstellaktivitäten den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die transparente Zusammenarbeit mit dem Kunden spielt dabei eine wichtige Rolle, weil sich nur so alle gesetzlichen Vorschriften sicher einhalten lassen.

Das Qualitäts-Risikomanagement bildet einen weiteren wesentlichen Bestandteil des Qualitätssystems. Ein professionelles Auditmanagementteam kümmert sich um Kundenaudits und Behördenprüfungen. Wir verfolgen eine übergreifende Qualitätsphilosophie, die gleichwohl unterschiedliche regulatorische Rahmenbedingungen an unseren Standorten in Europa und den USA berücksichtigt. Die Produktfreigabe erfolgt durch Sachkundige Personen (Qualified Persons) in Europa sowie der Qualitätssicherungsabteilung in den USA.

Qualitätskontrolle

Die Wissenschaftler und Ingenieure unseres Prozessentwicklungsteams sind auf die Entwicklung komplexer Up- und Downstream-Prozesse und entsprechender Formulierungen spezialisiert. Gemeinsam mit dem Kunden definieren sie einen geeigneten Herstellungsprozess und die dazu passenden Technologien. Dabei werden, soweit möglich, bereits erprobte und skalierbare Prozesse weiterentwickelt.

In der Qualitätskontrolle und analytischen Entwicklung nutzen die Teams ein breites Spektrum analytischer Technologien zur Entwicklung neuartiger Assays, die für die Charakterisierung, Freigabe und Stabilitätsprüfung viraler Impfstoffe und viraler Vektoren in der Frühphase benötigt werden.

Wir haben klare Spezifikationen für die Analyse von Ausgangsstoffen und die Freigabe von Wirkstoffen und Endprodukten. Daneben führen wir umfassende, kurz- und langfristige Stabilitätsprogramme für unsere Kunden durch.

Probenmanagement und Analyseleistungen

Ein elektronisches Probenmanagementsystem, das in die interne Logistik integriert ist, gewährleistet eine kontinuierliche Verfolgung aller Proben und deren Lieferung bei kontrollierten Temperaturen an die Qualitätslabore. Die Qualitätskontrollabteilung überwacht alle Probenahmen im Wareneingang, während der prozessbegleitenden Kontrollen und bei der Produktfreigabe. Dazu gehört auch die AQL-Prüfung in der Sichtung.

Unsere Labore führen auf hochmodernen Anlagen mit einem breiten Spektrum validierter Analysemethoden biologische, mikrobiologische, chemisch-physikalische und molekularbiologische Untersuchungen durch. Auf dieser Basis können wir sämtliche Prüfungen nach EP, USP und JP, die für unsere Kunden relevant sind, durchführen. Mit rund 1.500 internen Methoden sind unsere Teams vertraut. Bei Bedarf werden wir von qualifizierten Auftragslaboren unterstützt.

Eine Kernkompetenz unseres Entwicklungsteams ist die de novo Methodenentwicklung in der Frühphase eines Projekts. Das zunehmende analytische und verfahrenstechnische Verständnis, das über den Produktlebenszyklus hinweg entsteht, spiegelt sich in den individuellen Methodenentwicklungsplänen wider. Damit stellen wir ein hohes Niveau der Methodenqualifizierung und -validierung beginnend ab dem Ausgangsmaterial sicher.

Methoden

In Zusammenarbeit mit unserer analytischen Entwicklungsgruppe stellen wir innovative Analysemethoden bereit wie beispielsweise qPCR/dPCR, Next-Generation Sequencing (NGS), fluoreszenzaktivierte Zellanalyse (FACS), Lighthouse Analytics und virusbasierte Titrationsassays. Unsere Mitarbeiter verfügen über umfassende Expertise in der Methodenentwicklung für Analysen, dem Methodentransfer und -optimierung, Verifizierung und Validierung.

Stabilitätsstudien

Mehr als 2 Millionen Euro haben wir in die erweiterte Ausrüstung unserer umfangreichen Kapazitäten zur Lagerung von Produkten bei +20°C bis –80°C investiert. Die Lagerung von Proben für Stabilitätsstudien erfolgt mit LIMS-Steuerung und einer Überwachung rund um die Uhr.

Gefrierschränke, Kühlschränke, Kühllager und -räume betreiben wir gemäß den Kundespezifikationen und den Stabilitätsprotokollen nach ICH. Um Rückstellmuster entsprechend Annex 19 EU GMP zu lagern und die erforderlichen Stabilitätsstudien gemäß ICH Guidelines durchführen zu können, werden unsere Lagereinrichtungen unter ständiger Überwachung von Luftfluss, Temperatur und Luftfeuchtigkeit betrieben.

Damit können wir alle, international harmonisierten, Richtlinien für Stabilitätsprüfungen erfüllen.