Prozessentwicklung

Unser globales Prozessentwicklungsteam setzt alles daran, den einzelnen Kundenprozess optimal zu entwickeln und zu charakterisieren. Gestützt auf umfassende Erfahrung in der Impfstoffproduktion stellen wir eine bestmögliche Ausbeute, Qualität und Wirksamkeit sicher, um die regulatorischen und klinischen Anforderungen zu erfüllen.

Die optimale Lösung finden

In Prozessentwicklung und Analytik suchen wir nach Lösungen, die eine möglichst schnelle klinische Entwicklung und damit eine möglichst frühe Markteinführung des Produkts unterstützen. Wenn in der Frühphase der Produktenwicklung mehrere Technologien in Frage kommen, unterstützen wir die Auswahl mit unseren Erfahrungen hinsichtlich deren Umsetzbarkeit und Skalierbarkeit. Dabei können wir diverse Analysemethoden, vor- und nachgelagerte Technologien sowie Formulierungsstrategien anbieten mit dem Ziel, die jeweils ideale Kombination zu definieren.

Nach Abschluss der Prozessentwicklung erfolgt eine reibungslose Überführung in die GMP-Produktion zur Herstellung der ersten klinischen Chargen. Unsere Entwicklungs- und Fertigungsteams arbeiten eng zusammen, um einen nahtlosen Übergang sicherzustellen. Analog dazu gestalten wir den Übergang in die kommerzielle Herstellung, sobald das Produkt die klinische Phase I oder II erfolgreich bestanden hat. An dieser Stelle übernehmen wir die Prozesscharakterisierung einschließlich DoE-basierter Studien zur Prozessparametergestaltung und die Durchläufe zur Prozessleistungsqualifizierung.

Kundentechnologien
Upstream-Prozess
Downstream-Prozess
Formulierungsentwicklung

Prozess- und Technologietransfers

Kunden, die in späteren klinischen Phasen zu uns kommen, können auf unsere Kompetenz in der Durchführung von Prozesstransfers zählen. Zentral ist auch hier die enge Zusammenarbeit zwischen Entwicklungs- und Produktionsteams. Sie gewährleisen anhand einer definierten Reihe von Validierungs- und Entwicklungsläufen den nahtlosen Übergang zwischen den Standorten.


Vor- und nachgelagerte Technologien

Formulierungsentwicklung

Plattformtechnologien

Vero-Zelllinie

Für die Produktion von Humanimpfstoffen können wir unseren Kunden eine VERO-Zelllinie zur Verfügung stellen. Die MCB, WCB und EOP der VERO (WHO)-Zelllinie sind vollständig nach der EP, CPMP, FDA Guidance for Industry sowie den PTC Guidelines charakterisiert.

Für Versuche im kleinen Maßstab und Scale-Down-Modellierungen sind iCELLis-Nano-Bioreaktoren verfügbar. Der Upstream-Prozess kann mit dem Festbett-Bioreaktor iCELLis 500 bis zu 500 m² durchgeführt werden. Je nach Art des zu produzierenden Virus lässt sich die Downstream-Plattform anpassen, um die virusspezifische Optimierung zu beschleunigen.

MVA Technologie

IDT Biologika gilt als weltweit führend in der Anwendung der Modified-Vaccinia-Ankara (MVA) Technologie sowie rekombinanter und nicht-rekombinanter Pockenvirus-Technologien.

DF-1 Platform
Kontinuierliche Hühnerembryo-Fibroblasten Zelllinie
An unserem Standort in Dessau-Roßlau in Deutschland nutzen wir die von IDT-Wissenschaftlern entwickelt DF-1 basierte MVA – Plattform für CF40 Zellfabriken.

IDT Biologika hat eine innovative, urheberrechtlich geschützte Technologieplattform für die MVA-Produktion entwickelt, die wir unseren Kunden zur Nutzung anbieten. Sie basiert auf der kontinuierlichen Zelllinie DF-1, einem Hühnerzellsubstrat für CEF-adaptierte Impfstoffviren. Die Zelllinie ist spontan immortalisiert, nicht transformiert und frei von endogener retroviraler Aktivität.

DF-1 ist für eine Reihe von Vogelviren, Vaccinia-Viren, Morbilliviren, VSV und Orthomyxoviren zugelassen. MCB, WCB und EOP der DF-1 Zelllinie sind vollständig nach der EP, CPMP, FDA Guidance for Industry und PTC charakterisiert. Die Herstellung erfolgt im Maßstab von CellStacks 40 und bietet einen effizienten Downstream-Prozess.