Virale Vektoren

IDT Biologika hat weitreichende Erfahrung im Umgang mit lebenden viralen Wirkstoffen in der Herstellung von Biologika und viralen Vektoren. Damit sind wir hervorragend positioniert, um zur Bedienung der steigenden Nachfrage nach Gen- und Immuntherapeutika und transformativen viralen Vektoren beizutragen.

Steigende Nachfrage

Neue Therapien, die Behandlungschancen für neurologische und genetische Krankheiten, schwer zu heilende Krebsarten oder Stoffwechselerkrankungen eröffnen, treiben weltweit die Nachfrage nach viralen Vektoren. Diese Lebendvirusvektorprodukte bilden einen entscheidenden Baustein für neue Ansätze zur Herstellung von Therapeutika und Impfstoffen. Damit wiederum steigt die Nachfrage nach Auftragsherstellern, die über entsprechende Kenntnisse und Technologien verfügen.

Prozessentwicklung und klinische Prüfmuster

Gestützt auf einhundertjährige Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen und Biologika, verbunden mit ausgeprägter Expertise im Umgang mit lebenden Wirkstoffen, können wir pharmazeutische Unternehmen, die an Gentherapien und Immuntherapeutika arbeiten, in der Prozessentwicklung und Wirkstoffproduktion unterstützen.

Da wir unterschiedlichste Technologien für vor- und nachgelagerte Produktionsprozesse beherrschen, können wir für jeden Kunden die jeweils passenden Methoden auswählen. Als Experten für die Prozessentwicklung für lebende Wirkstoffe sind wir der ideale Partner, wenn es um virale Vektoren geht.

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Kommerzielle Produkte

IDT Biologika verfügt über umfangreiche Erfahrung im Transfer und der Validierung biologischer Prozesse. Wir führen routinemäßig hocheffiziente und risikominimierte Transfers von Produkten auf unsere Anlagen durch. Im Rahmen der Skalierung von der klinischen zur kommerziellen Produktion gemäß GMP und bis zu BSL-3 liefern wir in allen Projektphasen die erforderlichen Mengen in hoher Qualität.

Aufgrund der hohen Flexibilität unserer Anlagen können wir dabei die für Gen- und Immuntherapien typischen Mengen- und Titerschwankungen berücksichtigen.

Wir bieten an Standorten in Europa und den USA die Auftragsherstellung von Wirkstoffen und die Abfüllung und Verpackung viraler Vektoren und onkolytischer Viren, vom klinischen Prüfmuster bis zur kommerziellen Produktion.

Qualitätskontrolle und regulatorische Unterstützung

Unsere Kunden profitieren davon, dass wir praktisch alle gängigen Plattformtechniken für die Herstellung viraler Vektoren beherrschen. Damit bürgen wir nicht nur für hohe Produktqualität, sondern können auch den Prozess hin zu regulatorischen Genehmigungen unterstützen. Bei Bedarf entwickeln wir kundenspezifische Methoden einschließlich aller notwendigen Leistungen rund um Methodentransfer, Validierung, Freigabeprüfung und Stabilitätsstudien. Wir stellen Kunden unsere regulatorische Expertise zur Verfügung und unterstützen sie bei der Erstellung von CMC-Dokumenten und Zulassungsunterlagen.

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