Wirkstoffproduktion

IDT Biologika gehört zu den erfahrensten CDMOs der Welt, wenn es um die Entwicklung und Herstellung viraler Impfstoffe, viraler Vektoren und anderer Biologika geht. In unseren GMP-konformen Produktionsanlagen in Europa und den USA stellen wir im Auftrag unserer Kunden klinische Prüfmuster und kommerzielle Produkte her. Das schließt den Prozesstransfer, die Wirkstoffherstellung, die Abfüllung und Lyophilisation, die Verpackung und die Qualitätskontrolle & Analytik ein. In der Wirkstoffproduktion umfasst unser Angebot Master-/Working Cell Banks, Master-/Working Virus Seeds, die Herstellung von Wirkstoff-Bulks sowie unterschiedliche Produktionsplattformen. In der Zusammenarbeit mit unseren Kunden waren wir an der Entwicklung und GMP-Fertigung vieler der wichtigsten Impfstoffe beteiligt, die in den vergangenen dreißig Jahren auf den Markt kamen.

Zusammenfassung

Präklinische und klinische Produkte
Kommerzielle Produkte
Technologietransfer
Prozessgestaltung
Prozessvalidierung
Upstream-Prozess
Downstream-Prozess

Präklinische, klinische und kommerzielle Produkte

Unsere Kunden beauftragen uns gleichermaßen mit der Herstellung klinischer Prüfmuster und kommerzieller Produkte. In jedem Einzelfall analysieren wir den Prozess und die speziellen Anforderungen. Auf dieser Basis definieren wir einen Ansatz und, sofern diese noch nicht bestimmt sind, die einzusetzenden Technologien, die ein optimales Ergebnis versprechen. Möchte ein Kunde mit einem klinischen Projekt direkt in die GMP-Fertigung in BSL-2 oder BSL-3 übergehen, realisieren wir auch dies schnellstmöglich.

Sollte ein Prozess weitere Entwicklungsarbeiten erfordern, so stehen dafür unsere Entwicklungs- und Herstellteams zur Verfügung. Sie koordinieren in enger Zusammenarbeit die Prozessentwicklung und anschließende Skalierung in den kommerziellen Maßstab. Unsere Prozessentwicklungsteams sind bereichsübergreifend für das Arbeiten unter GMP-Bedingungen ausgebildet, um die Übergänge nahtlos zu gestalten.

Kunden, die bereits über einen Mikroorganismus verfügen, aber weitere Entwicklungsleistungen benötigen, bieten wir eine Reihe von Plattformtechnologien zur Prozessoptimierung. Dieses Angebot umfasst auch die Herstellung von Zellbänken. Unsere Analyseteams sind in der Lage, alle Prozesse zu testen, Viren zu sequenzieren und eine Reihe qualifizierter Assays durchzuführen oder kundenspezifische Assays zu entwickeln. Parallel dazu unterstützt unsere Zulassungsabteilung den Kunden über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Um unseren Kunden zusätzliche Kapazitäten und noch höhere Flexibilität zu bieten, erweitern wir derzeit am Standort Dessau die GMP-Wirkstoffproduktion von Lebendvirusprodukten bis zu BSL-3. Dank unserer globalen Aufstellung mit Standorten in Europa und den USA können wir zudem Prozesse und Produkte, je nach den Bedürfnissen des Kunden, geographisch transferieren.

Weitere Informationen über unsere Europäischen Standorte
Weitere Informationen über unseren Standort in den USA

Technologietransfer

IDT Biologika verfügt über ein breites Spektrum an Technologieplattformen zur Vermehrung von Lebendviren. Bei Projekten in einer frühen Entwicklungsphase kann unser Prozessentwicklungsteam daraus den optimalen Ansatz bestimmen. Falls der Kunde bereits klare Vorstellungen hat, eigene Prozessentwicklung betrieben oder sogar klinische Prüfmuster hergestellt hat, stellen wir anhand standardisierter Abläufe einen reibungslosen Transfer auf unsere Anlagen sicher.


Prozessgestaltung

Prozessvalidierung

Upstream- und Downstream-Prozesse

Upstream

IDT Biologika bietet eine Reihe von Zellkulturen zur Herstellung von Lebendviren an. Dabei verwenden wir adhärente und Suspensionstechnologien, um durch große Oberflächen maximale Viruserträge zu erzielen.

Adhärente Kulturen

  • Hyperstack - Zellfabriken
  • iCELLis®
  • Wave Bioreaktoren™
  • Rollerflaschen

Suspensionskulturen

  • Rührtanks mit Microcarrier-Technologie

Downstream

Wir haben umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung nachgelagerter Reinigungsprozesse für rekombinante Proteine und Viren. Der Reinigungsprozess kann die Bestimmung des Erntematerials unter Verwendung einer der beiden folgenden Methoden umfassen:

  1. Tiefenfiltration und/oder Zentrifugieren und Chromatographie (Ionenaustausch, Affinität, Größenausschluss)
  2. Tangentialflussfiltrationssysteme (TFF) (Flat-Sheet, Hollow Fiber) – Konzentrationsprozess für gereinigte Proteine und Viren mit anschließender Diafiltration mit Formulierungspuffer

Der gereinigte Wirkstoff-Bulk (BDS) kann dann beprobt und in geeignete Endbehältnisse abgefüllt werden.